Qualitätssicherung für Medizinprodukte und Desinfektionsmittel
Hoch qualifiziertes Laborpersonal
Tests nach (inter-)nationalen Standards & Richtlinien
Prüfungen ohne Tierversuche
Kontakt aufnehmen HygCen garantiert Ihnen, Ihre Daten vertraulich zu behandeln und ausschließlich im Zuge Ihrer Anfrage zu nutzen.
Das leisten wir
HygCen prüft und sichert die Qualität Ihrer Medizinprodukte, Desinfektionsmittel und ähnlicher Produkte. Als akkreditiertes Prüflabor testen wir gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bescheinigt unsere kompetente, unabhängige und überparteiliche Arbeitsweise gemäß EN ISO/ IEC 17025.
Im Prüflabor HygCen arbeiten echte Laborexpert*innen. Damit meinen wir alle unsere Mitarbeiter*innen: die Medizinisch-technische*r Laboratoriumsassistent*in genauso wie die Bürofachkräfte (W/M/D). Als Team machen wir die Welt der Medizinprodukte jeden Tag ein Stück sicherer. Dafür arbeiten wir nach höchsten Anforderungen und garantiert ohne Tierversuche. HygCen fördert aktiv die Vereinbarkeit von Beruf und Familie. Schwerin selbst bietet als Arbeits- und Wohnort zahlreiche Highlights. Sie finden hier z. B. eine bunte Kunst- und Theaterlandschaft, liebevolle Cafés sowie zahlreiche Seen und Wälder. Und wann dürfen wir Sie im HygCen-Team begrüßen?
Familienfreundliche Unternehmenskultur Freuen Sie sich über geregelte Arbeitszeiten, ohne Wochenend- und Schichtarbeit. Sie bleiben trotzdem flexibel – z. B. für wichtige Erledigungen in der Stadt.
Selbstbestimmtes Arbeiten Ihre Meinung zählt. Dank flacher Hierarchien treffen wir Entscheidungen transparent und arbeiten auf Augenhöhe.
Hohe Wohn- und Lebensqualität Schwerin ist eine moderne und lebendige Stadt. Hier finden Sie gut ausgebaute KITA-Strukturen, günstige Altstadtwohnungen und z. B. ein (großes) Wassersportangebot.
Die HygCen Germany GmbH ist ein akkreditiertes Prüflabor. Das bescheinigt uns die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Das heißt, wir testen gemäß EN ISO / IEC 17025.
Wir prüfen Medizinprodukte für Medizinproduktehersteller gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Die akkreditierten Prüfleistungen zur Qualitätssicherung umfassen u.a.:
Akkreditierungsurkunden & Akkreditierungslisten nach DAkkS
Kompetenz nach EN ISO / IEC 17025
Akkreditierung durch die DAkkS gemäß EN ISO / IEC 17025, D-PL-18818-02
Seit 2013 leitet Herr Dr. med. univ. Sebastian Werner das akkreditierte und anerkannte Prüflaboratorium HygCen Germany GmbH Schwerin. Zeitgleich fungiert er als wissenschaftlich-technischer Leiter. Verschiedene Tätigkeiten außerhalb unseres Labors ergänzen seine berufliche Erfahrung.
So ist Herr Dr. Werner stellvertretender Vorsitzender der Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizinischer Produkte und Verfahren“ der DGKH. Parallel bemüht er sich derzeit, den Berufsverband Deutscher Hygieniker neu zu beleben.
Im Bereich der Forschung befasst sich Herr Dr. Werner schwerpunktmäßig mit der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Als Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Zeitschrift „Hygiene & Medizin“ möchte Sebastian Werner insbesondere darauf einwirken, praxisrelevanten Themen der technischen Hygiene ausreichend Platz zur fachlichen Diskussion zu bieten.
Seine berufliche Qualifikation erlangte Herr Dr. Werner während seines Studiums in Innsbruck. Er spezialisierte sich zum Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin durch seine Facharztausbildung am Hygieneinstitut der Ruhruniversität Bochum.
Seit 2012 arbeitet Herr PD Dr. rer. nat. Dr. med. habil. Friedrich v. Rheinbaben bei der HygCen Germany GmbH. Davor war Herr v. Rheinbaben mehr als 10 Jahre im Vorstand der DGKH tätig. Aktuell wirkt er in verschiedenen Fachgremien, u. a. im Fachausschuss „Viruzidie“ der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV). Dr. v. Rheinbaben ist Autor und Mitautor mehrerer Bücher und zahlreicher Fachartikel.
Sein Studium der Mikrobiologie und Virologie absolvierte Dr. v. Rheinbaben an den Universitäten in Bonn und Gießen. Anschließend habilitierte er an der Universität Witten-Herdecke für die Fächer Mikrobiologie, Virologie und Hygiene. 1987 wechselte er zur Industrie. Dort baute er eine virologische Abteilung auf und betreute das Fachgebiet Hygiene und Infektionsverhütung für die Bereiche Humanhygiene – später auch für Veterinär-, Textil- und institutionelle Hygiene.
Seit 2016 ist Frau Dr. Hildebrandt Abteilungsleiterin bei HygCen. Sie verantwortet den Bereich für mikrobiologische Prüfverfahren mit Schwerpunkt auf Methoden zur Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln im Bereich Medizin, Veterinär und Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen sowie PT 1-5 gemäß Biozidgesetzgebung.
In zahlreichen Publikationen und Fachvorträgen gibt Sie Ihr Wissen zur praktischen Umsetzung der Infektionsprävention weiter. Ebenso ist sie aktives Mitglied der Fachgesellschaften, wie z. B. der TC216. Dr. Hildebrandt studierte Chemie und Betriebswirtschaftslehre in Münster. Anschließend promovierte sie berufsbegleitend zum Dr. rer. med. (Doktor der Naturwissenschaften in der Medizin) an der Universität Greifswald. Das Institut für Hygiene und Umweltmedizin mit Schwerpunkt bakterielle Biofilme - Desinfektionsmittelverfahren zeichnete Hildebrandts Promotion mit “summa cum laude” aus. Anschließend leitete Dr. Hildebrandt von 2010 bis 2016 die medizinisch-wissenschaftliche Abteilung in der Industrie zur Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Desinfektionsmitteln im Bereich, Gesundheitswesen, Industrie und Pharma. Darüber hinaus war Frau Dr. Hildebrandt für den Bereich Regulatory Affairs und den Prozessen der Produktregistrierungen (Medizinprodukt, Arzneimittel, Biozide, Kosmetika) sowie produktspezifische Qualitätsmanagementprozesse gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485 verantwortlich.
Im Jahr 2006 begann für Dipl.-Ing Christian Lösche die Zusammenarbeit mit der HygCen Germany in verschiedenen Projekten rund um innovative Verfahren zur Hygiene von Medizinprodukten. Seit 2020 verantwortet er als Abteilungsleiter die Prüfungen von Medizinprodukten mit den Schwerpunkten in der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie der Biokompatibilität.
Zuvor war Herr Lösche in verschiedenen leitenden Positionen in Entwicklung und Validierung sowie als Consultant für Qualitätsmanagement (EN ISO 13485) und Regulatory Affairs (Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG / Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745) für Hersteller und Aufbereiter von Medizinprodukten tätig.
Nach einer Ausbildung im Maschinenbau studierte er Biomedizinische Technik an der Technischen Universität Berlin. Ein besonderes Interesse galt und gilt den innovativen Prozessen und Methoden rund um Hygiene und Medizin. So arbeitete er an den Grundlagen für Medizinprodukt-Kennzeichnungssystemen (heute als UDI bekannt) ebenso mit wie an diversen F&E Projekten zur Plasmadekontamination und Plasmamedizin. Heute begleitet er Forschungsvorhaben der HygCen Germany rund zu den Themen Nachhaltigkeit im Labor und viruzide Wirksamkeit physikalischer Plasmen.
Dr. rer. nat. Oliver Riebe promovierte 2009 in der Abteilung Mikrobiologie des Instituts für Biowissenschaften der Universität Rostock mit dem Prädikat "summa cum laude". Der Schwerpunkt der Arbeit lag auf der Untersuchung von Abwehrmechanismen anaerober Mikroorganismen gegen radikale Sauerstoffspezies. Es folgten 3 Jahre Forschung in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Wissenschaftlern zum Thema genetische Modifikation von Oberflächenproteinen für den Einsatz in Nanosensoren. Seit 2013 ist Dr. O. Riebe beim akkreditierten Prüflabor HygCen Germany GmbH beschäftigt, wo er 2014 die Bereichsleitung für den Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten übernommen hat.
Schwerpunkt des Prüfbereichs ist die Validierung von manuellen und maschinellen Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der EN ISO 17664 sowie amerikanischer und internationaler Normen.
Dr. Riebe verfügt über langjährige Erfahrung in der Validierung von Aufbereitungsanweisungen nach EN ISO 17664 und FDA-Richtlinien, z.B. für Dentalinstrumente, Endoskope, Dialysegeräte, Heiz-Kühl-Einheiten (Hypothermiegeräte), Sonden, Sensoren, Katheter, etc.
Dr. Riebe ist außerdem Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Durchführungsverordnung §83 (TÜV SÜD Akademie) und arbeitet in verschiedenen Normungsgremien im Bereich der Medizinprodukte mit.
Er ist Mitglied der Arbeitsgruppe Methodenentwicklung (Methodengruppe 2.0) für die Leitlinie zur Validierung manueller Reinigungs- und manueller chemischer Desinfektionsverfahren für die Aufbereitung thermolabiler Endoskope und Mitglied im NA 063 DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) NA 063-04-10 AA Arbeitsausschuss Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten. Außerdem ist er Mitglied der AG-RMT der DGKH und hat in dieser Arbeitsgruppe an der Entwicklung von Methoden zur vergleichenden Detergenzienprüfung mitgewirkt.
Auf ISO-Ebene ist Dr. Riebe einer der deutschen Experten des ISO/TC 330 "Surfaces with biocidal and antimicrobial properties" und arbeitet im CEN/TC 204 an der Überarbeitung der EN 556-1 im Bereich der Sterilisation von Medizinprodukten mit.
Die Arbeiten von Dr. Riebe wurden in verschiedenen Fachzeitschriften auf nationaler und internationaler Ebene veröffentlicht.
Seit Juli 2023 hat Dr. Riebe die Position des stellvertretenden Abteilungsleiters für Medizinprodukte inne.
So prüfen wir Ihre Medizinprodukte und Herstellerangaben
Angebot anfordern: Melden Sie sich telefonisch oder per Online-Formular. Geben Sie bitte an, welche Medizinprodukte, Desinfektionsmittel oder Herstellerangaben Sie testen lassen möchten. Gemäß welcher Normen und Vorgaben sollen wir prüfen? Dann besprechen wir Ablauf und Kosten des Prüfverfahrens. Sie erfahren, wie lange die Testreihe dauert und wann Sie den Prüfbericht erhalten.
Produkt zu HygCen senden: Wenn Sie unser Angebot annehmen, schicken Sie uns bitte Ihr Medizinprodukt o.ä. ins Prüflabor.
Prüfungen vorbereiten: Trifft Ihr Medizinprodukt oder Desinfektionsmittel wie vereinbart bei uns ein, leiten wir direkt die Prüfungen ein. Wir testen dabei im Originalzustand. Das heißt, so wie Ihr Produkt in der Praxis angewendet wird.
Durchführungen der Normtests: Wir testen gemäß aller gängigen EN ISO Normreihen und weiterer spezifischer Vorgaben, z. B. bestimmter Listenstandards.
Sie erhalten von uns einen Prüfbericht inkl. Beurteilung. Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein.
